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淺談包裝密封性真空衰減法與壓力衰減法測試原理的區(qū)別

2023/6/19 14:18:25 來源:

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淺談包裝密封性真空衰減法與壓力衰減法測試原理的區(qū)別

化學藥品注射劑仿制藥質量與療效一致性評價技術要求(征求意見稿)中,穩(wěn)定性研究技術要求中提到:“穩(wěn)定性考察初期和末期進行無菌檢查,其它時間點可采用容器密封性替代。容器密封性可采用物理完整性方法(例如壓力/真空衰減等)進行檢測,并進行方法學驗證。"

真空衰減法是一種無損、定量的檢測非多孔、剛性或柔性包裝泄漏的方法。是目簽應用范圍廣的確定性檢測方法,可用于各種液體,負壓、常壓,有顏色無顏色包裝系統(tǒng),非破壞性。壓力衰減測試是一種用于檢測無孔、剛性或柔性包裝中泄漏的定量測量方法。適用于具有一定頂空氣體,無液體填充的包裝。常用于凍干粉、固體粉末類產品。真空衰減法和壓力衰減法從原理上來講有較大差異,我們分別加以介紹:

真空衰減法測試原理:

真空衰減法的原理是將包裝容器置于專門的測試腔體內,將待測包裝容器放入測試腔體,對測試腔體抽真空,容器內外壓差使得容器內氣體通過漏孔進入測試腔體,儀器內的壓力傳感器監(jiān)測到壓力的改變,將該壓力值和參考壓力值做比較,以判定包裝容器是否泄漏。

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壓力衰減法測試原理:

對放置樣品的密閉測試腔體施加一定的氣體壓力,達到穩(wěn)定狀態(tài)后觀察測試腔體內壓力值的變化,若壓力值的變化值小于設定的閾值,或比對值小于設置的參數,則樣品包裝視為合格;若壓力值的變化值大于設定的閾值,或比對值大于設置的參數,則樣品包裝視為不合格。

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