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如何利用真空衰減法測(cè)試藥用包裝密封完整性

2023/6/15 11:05:22 來(lái)源:

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近年來(lái),由于監(jiān)管要求和消費(fèi)者對(duì)安全有效產(chǎn)品的需求不斷增加,容器密封完整性測(cè)試的重要性有所增加。美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 一直在積極推廣使用 CCIT 測(cè)試作為制藥行業(yè)的質(zhì)量控制工具。

容器密閉完整性測(cè)試(CCIT)是一種評(píng)估容器密閉系統(tǒng)是否足以保持針對(duì)潛在污染物的無(wú)菌屏障的分析方法。以確定可能穿越容器封閉屏障的污染物包括微生物,反應(yīng)性氣體和其他物質(zhì)(USP<1207>)。容器封閉系統(tǒng)應(yīng)在整個(gè)貨架期內(nèi)保持無(wú)菌較終藥物,生物和疫苗產(chǎn)品的無(wú)菌性和產(chǎn)品質(zhì)量。

無(wú)菌產(chǎn)品以及對(duì)水分和O2敏感的藥物需要在產(chǎn)品保質(zhì)期內(nèi)(長(zhǎng)達(dá)數(shù)年)保持嚴(yán)格的密封,以保證其免受生物污染以及水分、O2的侵入。為了確保密封的安全可靠性,就需要進(jìn)行高靈敏度的密封完整性測(cè)試。在進(jìn)行密封完整性測(cè)試時(shí),需要用到許多滿足美國(guó)藥典(USP)1207.2標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試儀器。

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濟(jì)南賽成電子科技有限公司自主研發(fā)的MK-1000真空衰減法密封性測(cè)試儀就是滿足USP1207美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試儀器,該儀器采用非破壞性檢測(cè)方法對(duì)成品包裝進(jìn)行微泄漏檢測(cè),測(cè)試后樣品無(wú)損傷不影響正常使用,有效降低了測(cè)試成本,真空衰減法精度可達(dá)0.21ccm(大約5微米)。嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行測(cè)量,有效保證了測(cè)試的規(guī)范性和準(zhǔn)確性。

賽成儀器立足濟(jì)南,服務(wù)寰球。公司始終秉承持續(xù)創(chuàng)新的經(jīng)營(yíng)理念,用匠心鑄就精品,以品質(zhì)贏得信賴。賽出品質(zhì),成就共贏!期待與行業(yè)內(nèi)的企事業(yè)單位增進(jìn)交流和合作。



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